科技部:已有三個疫苗獲批進入臨床試驗
發布時間:2020.04.15        閱讀次數:

科技日報記者 劉垠 劉園園


“目前已經有三個疫苗獲批進入臨床試驗,其中陳薇院士團隊的腺病毒載體疫苗首個獲批進入臨床研究,已于3月底完成了一期臨床試驗受試者的接種工作,并于4月9日開始招募二期臨床試驗志愿者,這是全球首個啟動二期臨床研究的新冠疫苗品種?!?月14日,國務院聯防聯控機制召開新聞發布會,介紹新冠肺炎藥物研發、疫苗研制等科研攻關進展情況,科技部社會發展科技司司長吳遠彬介紹說。


4月12日,國家藥監局批準中國生物武漢生物制品研究所和中國科學院武漢病毒研究所聯合申請的新冠病毒滅活疫苗,也進入臨床試驗。13日,又批準北京科興中維生物技術有限公司研制的滅活疫苗開展臨床試驗。


吳遠彬說,疫情發生之初,科研攻關組就將疫苗的研發作為主攻方向之一,為更大限度的提升疫苗研發的成功率,在梳理分析不同的技術基礎和可能性之后,科研攻關組布局了病毒的滅活疫苗、核酸疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體疫苗五條技術路線。同時,設立了疫苗研發專班來加強組織協調,疫苗研發單位和動物實驗、檢測鑒定,還有相應科研機構來加強協同配合。


其他幾條技術路線的疫苗進展如何?吳遠彬表示也在加快推進中,其中:


減毒流感病毒載體疫苗已完成疫苗毒株的構建和質檢方法的建立,正在進行質量工藝研究和質量鑒定,中試生產、動物攻毒實驗和安全性評價實驗也在同期開展。


重組蛋白疫苗已完成毒種的構建,正在開展細胞和毒種鑒定和遺傳穩定性考察、動物攻毒實驗和安全性評價實驗。


關于核酸疫苗,也進入到動物有效性和安全性評價的研究階段,并同步開展臨床樣品的制備和質量的檢定工作。


“上述技術路線的疫苗預計將于4、5月份陸續申報臨床試驗?!眳沁h彬稱,對于疫苗,還是本著科學、安全、有效的基本前提,因為這是給健康人使用的特殊產品。盡管是應急項目,還是特別強調科學性、程序性。


目前我國研發最快的,像腺病毒載體疫苗已啟動二期臨床試驗,還要進行三期的臨床試驗,將根據臨床試驗的結果才能最后確定是否進行使用,還有審批等程序。


關于這兩天獲批的滅活疫苗,吳遠彬解釋說,這是一個傳統技術工藝方面的疫苗,生產工藝相對比較成熟,質量標準可控,保護范圍也比較廣泛,也具有國際通行的關于安全性和有效性的評判標準,所以也會為加快疫苗的使用提供一些條件。


中國工程院院士王軍志表示,新批準的這2個疫苗實際是一個技術路線,屬于新冠病毒滅活疫苗。我國在研發并已上市的疫苗中,滅活疫苗的基礎比較好,比如,我國有甲型H1N1流感滅活疫苗、甲型肝炎滅活疫苗、EV71手足口病滅活疫苗等都是滅活疫苗。


“我國在制備滅活疫苗方面基礎是比較好的。在制備過程中,疫情之初,我們國家最早分離到病毒株,當時活病毒要經過大規模培養,通過聯防聯控機制協調研發單位,利用我國建立的生物安全比較高的生產條件,也就是P3實驗室,這樣可以大量的培養活病毒,使我們的研發具備一個基本條件?!巴踯娭窘忉屨f,各部門專家早期介入、全程指導,特別是指導企業完成了臨床前必要的動物實驗,包括安全性有關的急性毒性實驗、重復毒性實驗、免疫原性實驗、動物的攻毒保護試驗等。


王軍志說,這些都完成后,生產出來的三批臨床試驗樣品,要經過中國食品藥品檢定研究院檢驗合格,所有的材料同時采用滾動提交申報材料,按照國家藥監局特別審批程序,遵照相關技術要求進行審批,審批結果達到應急批準臨床試驗的要求,獲得批準進入臨床試驗。


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